Fue en 2017, en el contexto de la crisis de los opioides, que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha obtenido la licencia de una “droga digital” o DTx por primera vez. este es el producto “Reiniciar” de Terapéutica de pera. reSET es un dispositivo que consiste en un programa de doce semanas para tratar los trastornos por uso de sustancias adictivas (cannabis, cocaína o alcohol), mediante el uso de técnicas conductuales y cognitivas.
Es un poco como confiar en la idea de que las tecnologías digitales, ahora consideradas como medicamentos, podrían “reiniciar” (Reiniciar) errores del pasado. Y se recordará que los efectos deletéreos de ciertas drogas adictivas son en parte responsabilidad de esta misma agencia reguladora.
Más allá de esta significativa coincidencia, ¿cómo podemos entender el surgimiento de esta nueva clase de dispositivos terapéuticos digitales? Y sobre todo, ¿cuáles son los procesos mediante los cuales las tecnologías digitales se convierten no solo en productos de salud, sino también en medicamentos validados, prescritos y eventualmente reembolsados por seguros colectivos públicos o privados?
Proponemos arrojar luz sobre las formas en que los DTx invitan a repensar la farmaceutica, que puede definirse como el proceso por el cual los medicamentos se convierten en soluciones a problemas de salud mas globales. El matiz con DTx es que el proceso de evaluación y aprobación regulatoria, que garantiza seguridad, eficiencia y rentabilidad económica, está dirigido a su forma digital (y no a su química o biología). en realidad seríaun modo de encapsulación digital. Veamos cómo.
Los diferentes tipos de DTx
En primer lugar, es fundamental distinguir DTx de las “aplicaciones de bienestar”. No todas las terapias digitales que se ofrecen en el mercado son medicamentos digitales. Los DTx se distinguen porque reciben la aprobación de una autoridad reguladora, lo que permite, además de su comercialización, su reembolso. Esto es lo que la FDA llama el “Software como dispositivo médico (SaMD)”.
Por tanto, es necesario distinguir entre salud digital (combinando aplicaciones y otras tecnología que no requieren evidencia clínica), medicina digital (que se basa en evidencia clínica, pero no necesariamente requiere aprobación regulatoria) y terapias digitales (que requieren aprobación regulatoria).
Las terapias digitales funcionan casi en su totalidad a través de una aplicación y esencialmente tratan enfermedades crónicas. Hay tres ramas distintas de las drogas digitales. En primer lugar, existen drogas digitales basadas en la gamificación, en forma de videojuegos. Por ejemplo, estamos hablando de videojuegos. “Somryst”aprobado por la FDA, que trata el insomnio crónico en pacientes adultos.
En segundo lugar, enumeramos las drogas digitales basadas en la movilización de los sentidos, o terapias digitales sensitivas. “Lucina”, una terapia digital personalizada para el alivio del dolor crónico, es un buen ejemplo. Con Lucine, el tratamiento se realiza a partir de la difusión de sonidos, imágenes o incluso luces.
Finalmente, están las drogas digitales como aplicaciones de rastreo. Por ejemplo, “Diabeloop” es una aplicación para potenciar los seguimientos basada en un algoritmo de autoaprendizaje, desarrollada para personas con diabetes. Esta terapia está aprobada por las autoridades francesas y puede ser reembolsada por ciertos tipos de seguros.
Con o sin medicación
Los DTx no son solo dispositivos virtuales; también se pueden implementar junto con dispositivos físicos existentes. De hecho, hay dos estrategias diferentes desplegadas por los gigantes de la industria farmacéutica: “independiente” o “alrededor de la píldora”. En la primera configuración “ser único” (DTx independiente), la compañía crea una terapia digital completamente nueva para tratar una enfermedad. En configuración “alrededor de la píldora” (DTx en apoyo de un medicamento existente), la empresa buscará más bien desarrollar un tratamiento digital complementario al uso de un medicamento existente.
Por ejemplo, el algoritmo “DBLG1” desarrollado por Diabeloop, está asociado con un sensor continuo de glucosa (MCG) y una bomba de insulina. Cada cinco minutos, se envía un resultado de glucosa en sangre a un terminal a través de la tecnología Bluetooth. La inteligencia artificial DBLG1 analiza los datos en tiempo real y calcula la dosis adecuada de insulina a administrar según los parámetros biológicos personalizados del paciente (edad, peso, tasa de eliminación) así como la información proporcionada (comidas, actividad física). El cuerpo es así calculado, digitalizado. Y los datos generados vuelven a él en forma de inyección de insulina.
Este enfoque “alrededor de la píldora” es un ejemplo de un DTx que no reemplaza la medicación regular, sino que funciona junto con ella para tratar un aspecto de la enfermedad que la medicación por sí sola no puede resolver.
Tenga en cuenta que el desarrollo de un DTx se estima en tres o cuatro años en promedio en comparación con más de veinte años para el desarrollo de una molécula. Una velocidad que promueve un acercamiento entre la industria digital y la farmacéutica, para determinados tipos de tratamiento.
Nuevas alianzas digitales y farmacéuticas
Con base en los Estados Unidos, el “Alianza Terapéutica Digital (DTA)” es la asociación de actores de este nuevo sector. Su misión es ampliar la adopción, la cobertura y el acceso a DTx clínicamente validado. Al interactuar directamente con los funcionarios federales y enviar comentarios sobre las normas y reglamentos propuestos, el DTA “garantiza” que los intereses de sus miembros se consideren en las decisiones de política que tendrán un impacto económico. Los miembros incluyen Terapéutica Pear, Roche, Bayer y Novartis.
En Estados Unidos, la comercialización del fármaco digital “reSET” se realizó en estrecha colaboración con Sandozuna filial del grupo farmacéutico Novartis. Aunque la asociación entre Pear Therapeutics y Sandoz ha terminado (aparente divergencia en la visión a largo plazo en torno a los objetivos estratégicos), el hecho es que la empresa Pear Therapeutics ha adquirido una gran experiencia en la transformación de sus terapias digitales en medicamentos. Reconocido.
La compañía ahora tiene tres DTx aprobados: “Reiniciar” (tratamiento de adicciones), “reSET-O” (tratamiento para la adicción a los opioides), y “Somryst” (tratamiento para el insomnio). Pero sobre todo, la empresa, fundada en Boston, presenta en su sitio web una impresionante lista de productos en desarrollo como lo demuestra “su canalización”.
en su ultimo Informe de actividades, Pear Therapeutics informó un aumento de 4 veces en las recetas de los tres productos etiquetados por la FDA entre 2021 y 2022 y amplió el acceso de los pacientes con seguro de los estados de Michigan y Oklahoma, lo que representa un crecimiento de alrededor del 20 %. Indicadores que atraen a los mercados financieros.
Los retos de la farmaceutica digital
Al final, estas nuevas alianzas entre empresas digitales y farmacéuticas sugieren prácticas ya conocidas de captura económica y mercantilización de la salud. Pero este fenómeno también es “innovador”, como nos gusta decir en el sector, ya que se basa en un formateo farmacéutico de lo digital.
Varias preguntas quedan sin respuesta. ¿Cómo recetarán los médicos estos medicamentos digitales? Como lo muestra el cifras en Alemania, parecería que los médicos generales aún no están preparados. ¿Querrán entablar una relación clínica digital con sus pacientes?
Los efectos terapéuticos de estos fármacos se derivarán de importantes efectos secundarios, incluida la adicción a las pantallas o los entornos digitales. ¿Qué tipo de farmacovigilancia deberíamos tener para garantizar el uso seguro de estos medicamentos?
Además, los desafíos de los medicamentos digitales no girarán solo en torno a la salud del paciente, sino también a la protección y puesta en valor de estos datos, en un contexto de fuertes expectativas económicas.
Esta es la magnitud de la tarea que espera a los reguladores y una necesaria “salud pública digital”, particularmente en Canadá, que aún tiene poca experiencia en esta área.
La versión original de este artículo fue été publicado en La conversaciónun sitio de noticias à dédié para el intercambio de ideas entre expertos académicos y el público en general.
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